Ο FDA απαιτεί χαμηλότερες δόσεις για φάρμακα για ύπνο | GR.DSK-Support.COM
Υγεία

Ο FDA απαιτεί χαμηλότερες δόσεις για φάρμακα για ύπνο

Ο FDA απαιτεί χαμηλότερες δόσεις για φάρμακα για ύπνο

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει απαιτώντας κατασκευαστές Ambien και παρόμοια υπνωτικά χάπια για να μειώσετε τη δόση των φαρμάκων τους, με βάση τις μελέτες που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο τραυματισμού εξαιτίας πρωί υπνηλία.

Το πρακτορείο δήλωσε την Πέμπτη ότι η νέα έρευνα δείχνει ότι τα φάρμακα παραμένουν στην κυκλοφορία του αίματος σε επίπεδα αρκετά υψηλά ώστε να παρεμβαίνει με την εγρήγορση και συντονισμό, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο των τροχαίων ατυχημάτων.

Οι ρυθμιστικές αρχές παραγγελία κατασκευαστές φαρμάκων να μειώσει τη δόση των φαρμάκων κατά το ήμισυ για τις γυναίκες, που επεξεργάζεται το φάρμακο πιο αργά. Οι δόσεις θα μειωθεί από 10 χιλιοστόγραμμα έως 5 χιλιοστόγραμμα για την τακτική προϊόντα, και 12,5 χιλιοστόγραμμα έως 6,25 χιλιοστόγραμμα για σκευάσματα παρατεταμένης έκλυσης.

Η FDA συνιστά ότι οι κατασκευαστές εφαρμόζουν αυτές τις χαμηλότερες δόσεις για τους άνδρες, καθώς, αν και δεν είναι που τους καθιστά μια απαίτηση.

load...

Αξιωματούχοι του FDA επεσήμανε ότι όλα τα υπνωτικά φάρμακα φέρουν προειδοποιήσεις για την υπνηλία

«Όλα τα φάρμακα ύπνου έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσει αυτό, τόσο οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνταγογραφούν - και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν - τη χαμηλότερη δόση που είναι ικανή να αποτρέψει την αϋπνία,» είπε ο Δρ Ellis Unger, διευθυντής στο γραφείο του Αξιολόγησης Φαρμάκων FDA του, σε μια τηλεδιάσκεψη με δημοσιογράφους.

Unger πρόσθεσε ότι η FDA θα αρχίσει απαιτεί την ανάπτυξη φαρμάκων ύπνου για τη διεξαγωγή οδήγηση μελέτες προσομοίωσης πάμε μπροστά.

Ambien έχει κατηγορηθεί για πολλά πρόσφατα ατυχήματα υψηλού προφίλ οδήγησης κατά το παρελθόν έτος, συμπεριλαμβανομένων Tom Brokaw το Σεπτέμβριο και Kerry Kennedy, τον Ιούλιο.

Η FDA έχει λάβει περισσότερες από 700 αναφορές για προβλήματα που αφορούν την οδήγηση συνδέεται με ζολπιδέμη όλα αυτά τα χρόνια.

load...

«Αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν πολύ δύσκολο να προσδιοριστεί αν η οδήγηση απομείωσης στην πραγματικότητα συνδέονται με ζολπιδέμη», δήλωσε ο Unger. «Συνήθως οι εκθέσεις δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικά με το πότε συνέβη το ατύχημα ή πόσος χρόνος είχε παρέλθει από την λήψη του φαρμάκου.»

Ο οργανισμός αποφάσισε να αναλάβει δράση μετά από πρόσφατες μελέτες προσομοίωσης οδήγησης έδειξε ότι, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα του φαρμάκου παρέμειναν αρκετά υψηλή ώστε να προκαλέσει δυσκολία οδήγηση. Τα δεδομένα προήλθαν από μελέτες εταιρεία Intermezzo, μια νέα μορφή ζολπιδέμης που εγκρίθηκε το 2017 για ανθρώπους που ξυπνούν αργά το βράδυ και δεν μπορεί να πάρει πίσω στον ύπνο.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι 33 τοις εκατό των γυναικών και το 25 τοις εκατό των ανδρών που λαμβάνουν ζολπιδέμης παρατεταμένης απελευθέρωσης είχε αρκετά του φαρμάκου στο αίμα τους για να παρεμβαίνει με την οδήγηση όσο οκτώ ώρες αργότερα.

Όταν η δόση μειώνεται στο μισό μόνο το 15 τοις εκατό των γυναικών και το 5 τοις εκατό των ανδρών είχαν τα ίδια επίπεδα του φαρμάκου.

Ανάλυση FDA δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει γιατί οι γυναίκες μεταβολίζουν ζολπιδέμη πολύ πιο αργά από ό, τι οι άνδρες. Σύμφωνα με το προσωπικό FDA, η διαφορά δεν μπορεί να εξηγηθεί από συνήθεις παράγοντες όπως το μέγεθος και το βάρος.

Προς το παρόν, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επί του παρόντος συνταγογραφούμενη δόση τους, μέχρι να μπορούν να συμβουλεύονται το γιατρό τους για τον καλύτερο τρόπο για να προχωρήσουμε.

Εμείς πραγματικά δεν θέλουν οι άνθρωποι να αλλάξει τη δόση που βρίσκεστε. Θέλουμε να μιλήσετε με το γιατρό τους «, δήλωσε Unger.

Ambien διατίθεται στο εμπόριο από την Sanofi, Intermezzo από Purdue Pharma LP και Zolpimist από NovaDel Pharma Inc.